Tabletas
recubiertas ovales, blancas, biconvexas, una con una marca a la mitad y la
otra lisa.
Tabletas
recubiertas ovales, blancas, biconvexas, una con una marca a la mitad y la
otra lisa.
Identificación de la
Amoxicilina y ácido Clavulánico (HPLC)
Los
tiempos de retención de los picos principales de la Solución muestra corresponden a la Solución estándar, según
se obtienen en la Valoración.
Los tiempos de
retención de los picos principales de la solución
muestra
corresponden a la Solución estándar,
según se obtienen en la Valoración.
Peso promedio (*)
1.152g ±5%
1.1652 g
Determinación del agua (Método I)
No
más de 10.0%
7.99%
Disolución (Prueba 2)
No
menos del 85% (Q) de la cantidad declarada de C16H19N3O5S
(Amoxicilina) en 45 minutos y no menos de 80% (Q) de la cantidad declarada de
C8H9NO5 (Ácido Clavulánico) en 30 minutos.
104%
para Amoxicilina
107%
para Ácido Clavulánico
Uniformidad de Unidades de dosificación de
Amoxicilina
L1
≤ 15.0%
2.47%
Uniformidad de Unidades de dosificación de Ácido Clavulánico
L1
≤ 15.0%
6.29%
Valoración del ingrediente activo (HPLC)
Amoxicilina
Ácido Clavulánico
90.0%-120.0%
(450.0-600.0mg/Tableta
recubierta) 90.0%-120.0%
(112.5-150.0mg/Tableta
recubierta)
100.8% (504.00 mg)
105.4% (131.75 mg)
Prueba Microbiológico
Recuento total de microorganismos aerobios
Recuento total combinado de hongos filamentoso y
levaduras
E. coli
p. aeruginosa
S. aureus
Salmonella
No
más de 1000 UFC/g
No
más de 100 UFC/g
Ausente
/g
Ausente
/g
Ausente
/g
Ausente
/10g
<10 UFC/g
<10 UFC/g
Ausente/g
Ausente/g
Ausente/g
Ausente/10g
Conclusión
Cumple con los requisitos de la
USP 38 y (*) BP 2015
Corporación Olortegui importa principalmente desde países como China e India, ya
que se consideran los más avanzados a nivel global en el rubro de productos farmacéuticos.
La empresa cuenta con un proveedor comprometido y responsable de los
acuerdos establecidos entre ambos, resalta la importancia de mantener una buena
relación con el mismo ya que se caracterizan por brindar un producto de
calidad, que próximamente será consumido por el cliente.
El medio de pago
que utiliza la Corporación son las transferencias bancarias como un medio más
seguro, eficiente y rápido de enviar fondos monetarios con la seguridad que el
exportador gozará de los mismos beneficios dónde ambas partes finalizarán la
transacción satisfactoriamente.
La empresa cuenta
con las certificaciones necesarias para cumplir con los requisitos de
importación y despacho, realizando sus trámites puntualmente y distribuyendo
productos de Alta calidad.
Los productos
farmacéuticos tienen un duración de aproximadamente 2 años, por lo que
Corporación Olortegui anualmente supera la importación de 200000 unidades
anualmente.
ENTREVISTA A PAOLA GUTIERREZ: Gerente de importaciones
RESUMEN DE LA EMPRESA
Es
una empresa de capitales peruanos, de impecable trayectoria, resultado de una
visión empresarial, aunada al esfuerzo del más selecto equipo de profesionales,
que busca satisfacer a sus clientes con una amplia llena de productos,
servicios de logística y acondicionado que le ayuden a una mejora continua de
sus procesos con los más elevados estándares de calidad.
Las actividades de las empresas que conforman el
Grupo están dirigidas a satisfacer las necesidades de los mercados estatales y
privados.
La variedad y calidad de los productos que
comercializa, aunado a la eficiente capacidad de distribución y transporte para
llegar a todos los mercados que abastece, le permite a la empresa
encontrarse en el liderazgo de la distribución de productos
farmacéuticos.
Cuentan en la actualidad con una óptima capacidad
instalada conformada por instalaciones que albergan a las áreas administrativas
y gerenciales, así como el área de regencia liderada por la dirección técnica
de la corporación.
Los almacenes cuentan con la certificación de
Buenas Prácticas de Almacenamiento ( BPA ) así mismo nuestras instalaciones
cuentan con todas las certificaciones de las entidades normativas locales.
Preguntas de la entrevista:
¿En qué presentación importan su producto?
Importan
en cajas pequeñas de cartón y en paquetes de capsulas de 6 cada una. Cada caja
contiene un frasco ámpula con polvo
liofilizado equivalente a 500mg y 1gm de vancomicina para la venta al público.
Presentación 1g
Presentación 500 mg
2. ¿Cuál
es el envase y embalaje del producto?
En cajas de cartón corrugado, cuando lo traen estos llegan en
contenedores . En el caso de los envases son de películas alveolares(blíster);
donde consta de un folio plástico transparente que se moldea.Otro es el caso de
la presentación en jarabe donde el envase es de vidrio.El embalaje que
utilizan es el de bolsas inflables o cartones corrugados.
3.¿De qué países importa el producto?
Importa de China, Colombia , Argentina e India.
4.¿Qué certificaciones debe
tener el producto para ingresar al mercado peruano países según provenga
de los 2 países elegidos?
DIGEMID
CERTIFICACIONES INTERNACIONALES:
ISO 9001:La ISO 9001 es una norma
internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se
centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una
empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y
mejorar la calidad de sus productos o servicios.Los clientes se inclinan por
los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se
aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión
de calidad (SGC).
Esta acreditación demuestra que la organización está reconocida por más
de 640.000 empresas en todo el mundo.
2.ISO 13485: La norma ISO
13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de la calidad (SGC)
reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios
relacionados. La norma ISO 13485 es referente mundial de buenas prácticas en
sistemas de gestión de la calidad de equipos médicos, con más de xx
certificaciones en todo el mundo.
El principal objetivo de la norma
es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los
sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos
sanitarios. Se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de
satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para
hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio.
5.¿Qué certificaciones debe tener el producto para ingresar al mercado peruano países según provenga de los 2 países elegidos?
Realizar la importación de dispositivos médicos y farmacéuticos
eficientemente conlleva una serie de pasos a seguir, es decir es necesario
cumplir estrictamente con los requisitos que imponen tanto la SUNAT como
DIGEMID. Por ello, a continuación se detalla explícitamente los documentos y
condiciones solicitadas por ambas instituciones.
Utilizar número de Registro
Único de Contribuyente (RUC)
Declaración Única de Aduanas
debidamente cancelada o garantizada.
Fotocopia autenticada del
documento de transporte.
Fotocopia autenticada de la
factura, documento equivalente o contrato.
Fotocopia autenticada o copia
carbonada del comprobante de pago y fotocopia adicional de éste, cuando se
efectúe transferencia de bienes antes de su nacionalización, salvo excepciones.
Fotocopia autenticada del
documento de seguro de transporte de las mercancías, cuando corresponda.
Fotocopia autenticada del
documento de autorización del sector competente para mercancías restringidas o
declaración jurada suscrita por el representante legal del importador en los
casos que la norma específica lo exija.
Autorización Especial de Zona
Primaria, cuando se opte por el despacho anticipado con descarga en el local
del importador (código 04)
Otros documentos que se
requieran, conforme a las disposiciones específicas sobre la materia.
La Declaración Andina de Valor
(DAV), en los casos que sea exigible el formato B de la DUA.
Lista de empaque o
información técnica adicional.
(SUNAT: 2016)
Copia de la
Resolución que autoriza el registro sanitario del producto o dispositivo,
certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado del
producto, según corresponda.
Identificación
del embarque por lote de fabricación (para el caso de equipos biomédicos se
acepta número de lote o serie) y fecha de vencimiento del producto o
dispositivo, según corresponda. Para el caso de productos sanitarios, se
requiere lote, serie o código de identificación.
Para derivados
de plasma humano, un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C.
Para productos
biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, un certificado de
negatividad de encefalopatía enpongigorme bovina.
Copia de
certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa según
corresponda de acuerdo al tipo de producto o dispositivo. (NO APLICA PARA
EQUIPOS BIOMÉDICOS)
Copia del
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido
por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura emitido por la autoridad competente de los países de alta
vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.
En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, y galénicos
importados, se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido
por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. En el caso de productos
dietéticos y edulcorantes importados, se acepta el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad
Competente del país de origen.
PARA EL CASO DE DISPOSITIVOS SE ACEPTA EL
DOCUMENTO QUE ACREDITE EL CUMPLIMIENTO DE BUENA PRÁCTICAS ESPECÍFICAS A LOS
TIPOS DE DISPOSITIVO DE ACUERDO AL NIVEL DE RIESGO EMITIDO POR LA AUTORIDAD O
ENTIDAD COMPETENTE DEL PAÍS DE ORIGEN. Se exceptúa de este numeral a los
productos sanitarios.
(DIGEMID: 2016)
6.¿Cuál es la forma y
medio de pago que utilizan?
El medio de pago utilizado por
Corporación Olórtegui son las transferencias bancarias. El 50% de colocación de
compra. El motivo de usar este medio de pago se debe a la rapidez de
transacción y transferencia de fondos monetarios. De igual manera el exportador
se siente seguro de recibir el pago, y además satisfecho con el rápido alcance
para disponer del dinero una vez realizada la transferencia por parte del
importador.
Banco emisor
: Interbank
Banco
pagador: Bank of China
7.¿Qué INCOTERMS utiliza?
CIF
Aeropuerto Internacional Jorge Chavez, CALLAO, LIMA, PERU. INCONTERMS R 2010.
El vendedor
asume los gastos de embalaje, carga, transporte en el interior de país de
origen, despacho de exportación, costes de manipulación de origen, seguro y
transporte principal.
Comprador asume
los gastos de despacho de importación, costes de manipulación destino,
transporte interior en destino, descarga y recepción.
El término
adecuado para el rubro de productos farmacéuticos, puesto que una vez obtenida
la mercancía se puede llevar el control y seguimiento de acuerdo a las normas
de trámites aduaneros y fiscales.
Una vez
verificada la mercancía, y supervisada de acuerdo a lo establecido se procedo a
realizar el pago completo.
Una ventaja
sería que el seguro esté contratado por el vendedor, siendo la parte que asume
responsabilidad en gran parte.
Asumir costes de
manipulación de acuerdo a la conveniencia de la empresa y a su vez proceder a
negociar con agentes implicados en el transporte, beneficia que se puede
ajustar los precios en el mercado de manera que puedan ser competitivos en el
mercado local.
Declaración Única de Aduanas debidamente cancelada o garantizada.
Fotocopia autenticada del documento de transporte.
Fotocopia autenticada de la factura, documento equivalente o
contrato.
Fotocopia autenticada o copia carbonada del comprobante de pago y
fotocopia adicional de éste, cuando se efectúe transferencia de bienes
antes de su nacionalización, salvo excepciones.
Fotocopia autenticada del documento de seguro de transporte de las
mercancías, cuando corresponda.
Fotocopia autenticada del documento de autorización del sector
competente para mercancías restringidas o declaración jurada suscrita por
el representante legal del importador en los casos que la norma específica
lo exija.
Autorización Especial de Zona Primaria, cuando se opte por el
despacho anticipado con descarga en el local del importador (código 04)
Otros documentos que se requieran, conforme a las disposiciones
específicas sobre la materia.
La Declaración Andina de Valor (DAV), en los casos que sea exigible
el formato B de la DUA.
Lista de empaque o información técnica adicional.
Volante de despacho, en caso sea solicitado por la autoridad
aduanera
Cotización con 5 INCOTERMS
La empresa Corpol
S.A. ubicada en Lima ha decidido iniciar sus operaciones de importaciones de
Vancomicina en el mercado Chino. Para tal fin han creado una página Web a
través de la cual han recibido varias solicitudes de cotización y envío de
muestras por Courier.
Las cotizaciones
solicitadas son por 1 contenedor refrigerado de 20 Pies 20´ x 8´
x 8´6" en términos:
Ex Works Calle La Aurora 645 Lima Perú
INCOTERMS ® 2010
FCA Puerto del Callao Perú INCOTERMS ® 2010
CIF Puerto de Shanghai China INCOTERMS ® 2010
DAT Terminal de Contenedores Shanghai, China INCOTERMS ® 2010
DDP 1 Chaoyang, Shanghai 20457 INCOTERMS ® 2010
La forma
de pago sería por adelantado vía transferencia bancaria a su cuenta en el Banco
Interbank del Perú.
El producto a
exportar es Vancomicina y será embalado en cajas de carton corrugado. En un contenedor de 20 pies entran 1925 cajas
de cartón corrugado de 9.5 Kg. cada una.
Entonces el paso
siguiente para la Gerencia será considerar los siguientes costos que se
detallan a continuación para poder definir los precios por contenedor de 20’ pies refrigerados de
acuerdo a los Incoterms ® 2010
señalados en el párrafo anterior.
ESTRUCTURA DE
COSTOS
Producto Vancomicina
Cantidad 1925
cajas x contenedor de 20`
Costo de Producción $
8.00/caja
Caja de cartón
corrugado $
0.05/caja
Rotulado $
0.025/caja
Utilidad 20
% del costo de producción
Traslado del
contenedor vacío refrigerado a la planta en Lima $ 250.00/contenedor
Transporte del
contenedor lleno refrigerado
de la planta en Lima
hasta el almacén en Callao $
500.00/contenedor
Gastos de Aduana por
despacho importación $
100.00/contenedor
Comisión Agente de
Aduana por exportación 1%
del Valor FOB
Certificado de Origen $
35.00 por factura
Certificado
Fitosanitario $
50.00 por factura
Comisión Agente de
Aduana por importación $
450.00/embarque
Flete marítimo en
contenedor 1x20’Refrigerado $
3,200.00 (Hamburgo)
Llenado de
contenedor en Lima $
150.00/Contenedor
Gastos de Aduana por
despacho exportación $
35.00/contenedor
Gastos de Courier
por envío documentos $
25.00/paquete
Comisiones bancarias
por recepción de fondos $
100.00/embarque
Derechos e impuestos
de importación $
585.00/embarque
Derecho de carga de
exportación (uso de muelle) $
50.00 /contenedor
Gastos de Courier
por envío de muestras $
60.00/paquete
Transporte del
puerto Shanghai al almacén del cliente en China
(1 Chaoyang, China
20457) $ 300.00/contenedor
Descarga en el
almacén del cliente en Shanghai $
180.00/contenedor
Derecho de descarga
en el Puerto de Shanghai 250.00
Traslado al Terminal
de Contenedores Shangai - China 80.00
Costo de seguro de
transporte internacional $
230.00/embarque
Gastos por manejo
documentos Naviera $
50.00/embarque
Precio total de cotización por cada Incoterms
COTIZACION
CONCEPTO
CANTIDAD
US $
TOTAL $
Costo de Producción
1.925
8,00
15.400,00
Caja de cartón corrugado
1.925
0,05
96,25
Rotulado
1.925
0,025
48,13
Utilidad
3.080,00
Certificado de origen
35,00
Certificado fitosanitario
50,00
Gastos Courier x
envío documentos
25,00
Comisiones bancarias
100,00
Gastos courier x
envío muestras
60,00
Valor Ex
Works Calle La Rotonda 789 Ica Perú INCOTERMS ® 2010
18.894,38
Traslado del
contenedor vacio a Ica
250,00
Llenado de contenedor
150,00
Traslado contenedor
lleno de Ica al almacén en Callao
500,00
Gastos Aduana exportación
35,00
Comisión Ag. Aduana 1% FOB
199,08
Valor
FCA Puerto del Callao Perú INCOTERMS ® 2010
20.057,33
Gastos por manejo
documentos naviera
50,00
Derecho de carga de
exportacion
50,00
Costo de seguro de
transporte internacional
230,00
Flete marítimo en
contenedor 1x20' refrigerado
3.200,00
Valor
CIF Puerto de Hamburgo Alemania INCOTERMS ® 2010
23.587,33
Transporte del
puerto Shanghai al almacén del cliente en China
300
Derecho de descarga
en el puerto de destino al terminal de contenedores en Hamburgo
80,00
menos seguro
230,00
Valor
DAT Terminal de Contenedores Hamburgo Alemania INCOTERMS ® 2010
