OPINIÓN DE UN EXPERTO

El FDA aprueba la etiqueta modernizada para las Cápsulas de Vancocin de ViroPharma

ViroPharma  anunció hoy la modernización de la etiqueta para las Cápsulas de Vancocin® (clorhidrato de la vancomicina, USP) hechas efectivas con la aprobación de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration de una nueva aplicación suplemental de la droga (sNDA).  La compañía también proveyó de actualizaciones en la petición y el pleito en curso del ciudadano de ViroPharma el FDA con respecto a Vancocin.

Cambios de Etiqueta de Vancocin

Con la aprobación del sNDA, la escritura de la etiqueta de Vancocin incluye por primera vez los datos clínicos del seguro y de la eficacia para Vancocin en tratar las deformaciones actualmente de circulación del Clostridium difficile, incluyendo la deformación BI/NAP1.  Vancocin ahora etiqueta incluye datos importantes del seguro y de la eficacia a partir de 260 pacientes con diarrea asociada difficile de la C. (CDAD)tratados con Vancocin en dos estudios giratorios de la droga de investigación de Genzyme Corporation's, tolevamer.  La arma de Vancocin de las juicios proporciona a la información importante para ayudar a asegurar el uso apropiado de Vancocin. ViroPharma compró los derechos exclusivos a los dos estudios de Genzyme el cual pagará los derechos de Genzyme del 10 por ciento, el 10 por ciento y el 16 por ciento en las ventas netas de Vancocin para el período de tres años que seguía la aprobación del sNDA. 

“Esta nueva escritura de la etiqueta proporciona a médicos una mejor comprensión sobre cómo tratar y vigilar a los pacientes que sufren de las infecciones serias y a menudo peligrosas para la vida que requieren la terapia oral de Vancocin,” dijo aVincent Milano, el presidente y director general de ViroPharma.

Incentivos de la Exclusividad para los Tratamientos Antibióticos

Como resultado de la aprobación de hoy del sNDA, ViroPharma cree que Vancocin cumple los requisitos para, y que los tiene así, tres años de exclusividad, y las cápsulas genéricas de esa vancomicina no serán aprobadas durante este período.  Bajo reglas del FDA, los cambios de etiqueta basados en las nuevas investigaciones clínicas que son esenciales para la aprobación del sNDA y cuál el solicitante tiene a los derechos exclusivos puede ser dado derecho a tres años de exclusividad, y la etiqueta del medicamento genérico no pueden incluir la información protegida por tal exclusividad de tres años.  Un genérico puede buscar la aprobación omitiendo la etiqueta protegido por exclusividad de tres años; sin embargo, si tales omisiones hacen el medicamento genérico menos seguro o de manera efectiva, no puede ser aprobado hasta que expire la exclusividad de tres años.

De acuerdo con esfuerzos del FDA de facilitar aprobaciones antibióticos así como de preservar el seguro y la eficacia de tratamientos actuales, la aprobación de hoy del sNDA que sigue la inversión de ViroPharma en los datos de Genzyme logra un objetivo de la ley a la industria privada incent para dirigir una necesidad seria de la salud pública - vieja etiqueta antibiótico de modernización.  La escritura de la etiqueta modernizada aprobada por el FDA contiene la nueva información importante para los prescriptores y los pacientes, incluyendo:

• Los datos Clínicos del seguro y de la eficacia de Vancocin encapsulan, incluyendo los datos de la eficacia para la deformación más mortal, más epidémica BI/NAP1;
• Una instrucción de vigilar la función renal en todos los pacientes;
• Una instrucción que los pacientes mayores no deben ser interrumpidos prematuramente del tratamiento, o ser cambiados a otras terapias; y
• Un régimen de dosificación específico para CDAD.

ViroPharma cree que la tentativa omitir los cambios de etiqueta de Vancocin protegidos por la exclusividad haría versiones genéricas de Vancocin menos seguras y de manera efectiva.  Éstos y otras ediciones con respecto la etiqueta modernizada del Vancocin y a su impacto en aplicaciones genéricas de la vancomicina serán detallados en una clasificación próxima a la petición del ciudadano de Vancocin.  Final, la decisión sobre una concesión de la exclusividad de tres años y su efecto sobre aprobaciones genéricas de la cápsula de la vancomicina reside con el FDA.

Actualización de la Petición del Ciudadano

Los esfuerzos Paralelos con respecto a cápsulas genéricas de la vancomicina incluyen la petición 2006 del ciudadano de ViroPharma, que tiene todavía ser contestada por el FDA. Algunas cuestiones recientes planteadas en la petición incluyen:

• El trabajo de Omar Vesga, M.D., de la Sección de Enfermedades Infecciosas en la Universidad de la Facultad de Medicina y del Hospital Universitario San Vicente de Paul de Antioquia en Medellin, Colombia, verificando las preocupaciones de los expertos de la enfermedad infecciosa que las cápsulas genéricas de la vancomicina no deben ser aprobadas sin la demostración in vivo de eficacia.   Vesga mostró productos intravenosos genéricos de la vancomicina, a pesar de resolver todas las pruebas estándar de la equivalencia genérica, no obstante falla in vivo (los Productos Genéricos de la Vancomicina Fallan In vivo a pesar de Ser Equivalentes Farmacéuticos del Innovador; Omar Vesga, y otros; Antimicrob. Agentes Chemother. En agosto de 2010 No. 8 3271-3279 del Vol. 54).  Esta demostración del inequivalence genérico con las formulaciones simples IV de la vancomicina utiliza la necesidad de requerir que las cápsulas genéricas más complicadas de la vancomicina demuestran in vivo eficacia.
• La Farmacopea de Estados Unidos (USP) está de acuerdo con ViroPharma que un análisis moderno para medir la disolución de la cápsula de la vancomicina es necesario: (http://www.usp.org/USPNF/notices/modernizationofMicrobialAssayProcedures.html).   ViroPharma ha explicado cómo sin tal análisis, el método in vitro propuesto de la bioequivalencia del FDA para las cápsulas genéricas de la vancomicina es irrealizable, así la prevención de la aprobación de las cápsulas genéricas de la vancomicina.
• Los expertos del Comité Consultivo del FDA acentuaron la necesidad de exámenes determinado rigurosos y la concordancia del cGMP para las cápsulas genéricas de la vancomicina aprobadas vía el método in vitro del FDA. (ViroPharma Incorporó la Carta al FDA en re: 4 de agosto reunión del Comité Consultivo del FDA, de la Lista No FDA-2009-N-0664-0047 (6 de octubre de 2009)). Caracteres de subrayado del trabajo de Vesga otros la importancia de tales dimensiones, sino hasta la fecha el FDA no ha indicado que accederá al consejo de sus expertos del Comité Consultivo.

Actualización del Pleito

ViroPharma tiene dos juicios pendientes contra el FDA con respecto a Vancocin.  Un juicio del Acto (FOIA) de la Libertad de Información que busca el expediente administrativo del revelado del FDA de la disolución in vitro como método de la bioequivalencia para las cápsulas genéricas de la vancomicina es actualmente decisión pendiente en corte de distrito federal.   ViroPharma también limó un juicio del Acto del Procedimiento (APA) Administrativo que alegaba que el método in vitro de labioequivalencia del FDA para las cápsulas genéricas de la vancomicina es dañado bajo el APA. Los argumentos Orales en el destitución procesal del tribunal de distrito de este juicio se programan actualmente para 13 de enero de 2012 antes del Tribunal De Apelación de Estados Unidos Para el Circuito del Distrito de Columbia.

LO QUE DEBES SABER DE VANCONCIN

https://www.youtube.com/watch?v=G_oceIVBNKU