OTROS PRODUCTOS

   瑞 阳 制 药 有 限 公 司´

CERTIFICADO DE ANALISIS
Nombre del producto: Aciclav 500mg + 125mg   (Amoxicilina 500mg + Ácido Clavulánico 125mg Tabletas Recubiertas )
N° de lote: 153132163	Fecha de Análisis: 18/11/15
Fecha de manufactura: 10/2015	Cantidad:  168000 tabletas recubiertas
Fecha de Expiración : 10/2018	Presentación: 14 Tabletas recubiertas/Caja
Método referencia: USP38

PRUEBA	ESPECIFICACIONES	RESULTADOS
Descripción	Tabletas recubiertas ovales, blancas, biconvexas, una con una marca a la mitad y la otra lisa.	Tabletas recubiertas ovales, blancas, biconvexas, una con una marca a la mitad y la otra lisa.
Identificación de la Amoxicilina y ácido Clavulánico  (HPLC)	Los tiempos de retención de los picos principales de la Solución muestra corresponden a la Solución estándar,  según se obtienen en la Valoración.	Los tiempos de retención de los picos principales de la solución muestra corresponden a la Solución estándar, según se obtienen en la Valoración.
Peso promedio (*)	1.152g ±5%	1.1652 g
Determinación del agua (Método I)	No más de 10.0%	7.99%
Disolución (Prueba 2)	No menos del 85% (Q) de la cantidad declarada de C16H19N3O5S (Amoxicilina) en 45 minutos y no menos de 80% (Q) de la cantidad declarada de C8H9NO5 (Ácido Clavulánico) en 30 minutos.	104% para Amoxicilina 107% para  Ácido Clavulánico
Uniformidad de Unidades de dosificación de Amoxicilina	L1 ≤ 15.0%	2.47%
Uniformidad de Unidades de  dosificación de Ácido Clavulánico	L1 ≤ 15.0%	6.29%
Valoración del ingrediente activo (HPLC) Amoxicilina Ácido Clavulánico	90.0%-120.0% (450.0-600.0mg/Tableta recubierta) 90.0%-120.0% (112.5-150.0mg/Tableta recubierta)	100.8%   (504.00 mg) 105.4%  (131.75 mg)
Prueba Microbiológico Recuento total de microorganismos aerobios  Recuento total combinado de hongos filamentoso y levaduras E. coli p. aeruginosa S. aureus Salmonella	No más de 1000 UFC/g No más de 100 UFC/g Ausente /g Ausente /g Ausente /g Ausente /10g	<10 UFC/g <10 UFC/g Ausente/g Ausente/g Ausente/g Ausente/10g
Conclusión	Cumple con los requisitos de la USP 38 y  (*) BP 2015