PRODUCTO

Países a los cuales importa el producto

Los dos principales países en los cuales la empresa ha importado Vancocimina:

China e India son sus principales proveedores de Vancocimina, pues en el mundo farmacéutico global, estos dos países son los más abastecidos en medicina. Corpol eligió a estos países por su proceso tecnológico avanzado, lo que permite agilizar la obtención de este producto, que no es tan fácil de conseguir, pues sus componentes son muy escasos. Además, mencionan que los costos de estos productos son más bajos a comparación de otros países. Otro de los puntos fuertes de estos dos países que, a diferencia de otros  países es la exigencia por cumplir con los pedidos a tiempo, Corpol hasta el momento no ha tenido ningún problema con la importación de estos productos, siempre han llegado puntual y en buen estado.

Análisis FODA

FORTALEZAS	DEBILIDADES
Restituye/mejora la evacuación intestinal    Reduce/elimina el dolor de la inflamación intestinal causado por ciertas bacterias    Menos inyecciones por tratamiento (3 Vs. 5)   No se observan efectos adversos sistémicos  Aprobado por la FDA y otras autoridades de salud reconocidas	Falta de aceptación / conocimiento o terapia de colitis      Necesidad de invertir fuertemente en educación/ información al médico            Alto costo por tratamiento
OPORTUNIDADES	AMENAZAS
Entrar al mercado de colitis con un nuevo concepto terapéutico  Crear un nuevo segmento de Mercado con alto potencial   Crear demanda a través de campañas directas a pacientes          Objetivo             de          cliente                concentrado      (colitis)	Lenta aceptación por parte de médicos debido a dudas acerca de su eficacia.  La  posibilidad de reintegro  perjudicaría la aceptación de la terapia

IMPORTACIÓN

Ranking de los  10 principales países de los que más se ha importado el producto el año pasado

Ranking de los Productos de OQ-PHARMA S.A.C.

ROTULADO MEDIATO

Ranking de las empresas peruanas que más han importado el producto

Estas empresas han importado en estos últimos años un promedio de 327500 cajas de Vancocimina por año.

• 1.       ROKER
• 2.       TECNOFARMA S.A
• 3.       ABBOTT
• 4.       IQFARMA
• 5.       ALBIS
• 6.       PFZER
• 7.       P & G DISTRIBUIDORES S.R.L
• 8.       F Y A REPRESENTACIONES S.A.C
• 9.       FARMAINDUSTRIA
• 10.     LILLY

FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO

El producto Vancomicina con partida Arancelaria de 3003.20.71, es uno de los productos  exportado e importado por la empresa OQ-PHARMA S.A.C .

DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

VANCOMICINA 500mg, polvo para solución inyectable

 VANCOMICINA 1g, polvo para solución inyectable

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: VANCOMICINA 500 mg polvo para solución inyectable: Cada vial contiene Vancomicina (hidrocloruro) 500 mg.

FORMA FARMACÉUTICA:

 VANCOMICINA 500mg polvo para solución inyectable. Polvo liofilizado contenido en un vial fliptop de vidrio de 10 ml para administración intravenosa.

VANCOMICINA HOSPIRA 1 g: polvo para solución inyectable Cada vial contiene Vancomicina (hidrocloruro) 1 g.

INDICACIONES TERAPEUTICAS

VANCOMICINA HOSPIRA, polvo para solución inyectable, esta indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a vancomicina

•          Endocarditis
•          Infecciones óseas.
•          Septicemia.
•          Infecciones de las vías respiratorias inferiores
•          Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos

VANCOMICINA HOSPIRA, polvo para solución inyectable, puede administrarse por vía oral en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa relacionada con el uso de antibióticos causada por Clostridium difficile y para la enterocolitis estafilocócica. Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripción adecuados de los antibióticos.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años

La dosis intravenosa diaria recomendada es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas o de 1g cada 12 horas. Cada dosis se debe administrar a una velocidad no superior a 10mg/min o a lo largo de un espacio de tiempo de, al menos, 60 minutos (se debe adoptar el periodo de administración más largo).

Niños menores de 12 años

 La dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas. Cada dosis se debe administrar durante un tiempo no inferior a 60 minutos.

Lactantes y recién nacidos

 La dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas en la primera semana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante hasta 1 mes de edad. Cada dosis se debe administrar como mínimo durante 60 minutos. Se aconseja una vigilancia cuidadosa de las concentraciones séricas de vancomicina. Ver mas abajo Pacientes con insuficiencia renal

Ancianos

Pueden requerir dosis de mantenimiento menores que los adultos debido a la disminución de la función renal.

Obesos

Pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales

Pacientes con insuficiencia renal

 En los pacientes con insuficiencia renal, es necesario ajustar la dosis. La concentración sérica de vancomicina se debe determinar para optimizar la dosis por medio de ensayos microbiológicos, radioinmunoensayos, inmunoensayos de polarización por fluorescencia, inmunoensayos de fluorescencia o cromatografía liquida de alta presión.[1]

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[1] Cfr. Ministerio de sanidad política Social e Igualdad 

PRODUCTO SELECCIONADO

VANCOCIN

OPINIÓN DE UN EXPERTO

El FDA aprueba la etiqueta modernizada para las Cápsulas de Vancocin de ViroPharma

ViroPharma  anunció hoy la modernización de la etiqueta para las Cápsulas de Vancocin® (clorhidrato de la vancomicina, USP) hechas efectivas con la aprobación de los E.E.U.U. (FDA) Food and Drug Administration de una nueva aplicación suplemental de la droga (sNDA).  La compañía también proveyó de actualizaciones en la petición y el pleito en curso del ciudadano de ViroPharma el FDA con respecto a Vancocin.

Cambios de Etiqueta de Vancocin

Con la aprobación del sNDA, la escritura de la etiqueta de Vancocin incluye por primera vez los datos clínicos del seguro y de la eficacia para Vancocin en tratar las deformaciones actualmente de circulación del Clostridium difficile, incluyendo la deformación BI/NAP1.  Vancocin ahora etiqueta incluye datos importantes del seguro y de la eficacia a partir de 260 pacientes con diarrea asociada difficile de la C. (CDAD)tratados con Vancocin en dos estudios giratorios de la droga de investigación de Genzyme Corporation's, tolevamer.  La arma de Vancocin de las juicios proporciona a la información importante para ayudar a asegurar el uso apropiado de Vancocin. ViroPharma compró los derechos exclusivos a los dos estudios de Genzyme el cual pagará los derechos de Genzyme del 10 por ciento, el 10 por ciento y el 16 por ciento en las ventas netas de Vancocin para el período de tres años que seguía la aprobación del sNDA. 

“Esta nueva escritura de la etiqueta proporciona a médicos una mejor comprensión sobre cómo tratar y vigilar a los pacientes que sufren de las infecciones serias y a menudo peligrosas para la vida que requieren la terapia oral de Vancocin,” dijo aVincent Milano, el presidente y director general de ViroPharma.

Incentivos de la Exclusividad para los Tratamientos Antibióticos

Como resultado de la aprobación de hoy del sNDA, ViroPharma cree que Vancocin cumple los requisitos para, y que los tiene así, tres años de exclusividad, y las cápsulas genéricas de esa vancomicina no serán aprobadas durante este período.  Bajo reglas del FDA, los cambios de etiqueta basados en las nuevas investigaciones clínicas que son esenciales para la aprobación del sNDA y cuál el solicitante tiene a los derechos exclusivos puede ser dado derecho a tres años de exclusividad, y la etiqueta del medicamento genérico no pueden incluir la información protegida por tal exclusividad de tres años.  Un genérico puede buscar la aprobación omitiendo la etiqueta protegido por exclusividad de tres años; sin embargo, si tales omisiones hacen el medicamento genérico menos seguro o de manera efectiva, no puede ser aprobado hasta que expire la exclusividad de tres años.

De acuerdo con esfuerzos del FDA de facilitar aprobaciones antibióticos así como de preservar el seguro y la eficacia de tratamientos actuales, la aprobación de hoy del sNDA que sigue la inversión de ViroPharma en los datos de Genzyme logra un objetivo de la ley a la industria privada incent para dirigir una necesidad seria de la salud pública - vieja etiqueta antibiótico de modernización.  La escritura de la etiqueta modernizada aprobada por el FDA contiene la nueva información importante para los prescriptores y los pacientes, incluyendo:

• Los datos Clínicos del seguro y de la eficacia de Vancocin encapsulan, incluyendo los datos de la eficacia para la deformación más mortal, más epidémica BI/NAP1;
• Una instrucción de vigilar la función renal en todos los pacientes;
• Una instrucción que los pacientes mayores no deben ser interrumpidos prematuramente del tratamiento, o ser cambiados a otras terapias; y
• Un régimen de dosificación específico para CDAD.

ViroPharma cree que la tentativa omitir los cambios de etiqueta de Vancocin protegidos por la exclusividad haría versiones genéricas de Vancocin menos seguras y de manera efectiva.  Éstos y otras ediciones con respecto la etiqueta modernizada del Vancocin y a su impacto en aplicaciones genéricas de la vancomicina serán detallados en una clasificación próxima a la petición del ciudadano de Vancocin.  Final, la decisión sobre una concesión de la exclusividad de tres años y su efecto sobre aprobaciones genéricas de la cápsula de la vancomicina reside con el FDA.

Actualización de la Petición del Ciudadano

Los esfuerzos Paralelos con respecto a cápsulas genéricas de la vancomicina incluyen la petición 2006 del ciudadano de ViroPharma, que tiene todavía ser contestada por el FDA. Algunas cuestiones recientes planteadas en la petición incluyen:

• El trabajo de Omar Vesga, M.D., de la Sección de Enfermedades Infecciosas en la Universidad de la Facultad de Medicina y del Hospital Universitario San Vicente de Paul de Antioquia en Medellin, Colombia, verificando las preocupaciones de los expertos de la enfermedad infecciosa que las cápsulas genéricas de la vancomicina no deben ser aprobadas sin la demostración in vivo de eficacia.   Vesga mostró productos intravenosos genéricos de la vancomicina, a pesar de resolver todas las pruebas estándar de la equivalencia genérica, no obstante falla in vivo (los Productos Genéricos de la Vancomicina Fallan In vivo a pesar de Ser Equivalentes Farmacéuticos del Innovador; Omar Vesga, y otros; Antimicrob. Agentes Chemother. En agosto de 2010 No. 8 3271-3279 del Vol. 54).  Esta demostración del inequivalence genérico con las formulaciones simples IV de la vancomicina utiliza la necesidad de requerir que las cápsulas genéricas más complicadas de la vancomicina demuestran in vivo eficacia.
• La Farmacopea de Estados Unidos (USP) está de acuerdo con ViroPharma que un análisis moderno para medir la disolución de la cápsula de la vancomicina es necesario: (http://www.usp.org/USPNF/notices/modernizationofMicrobialAssayProcedures.html).   ViroPharma ha explicado cómo sin tal análisis, el método in vitro propuesto de la bioequivalencia del FDA para las cápsulas genéricas de la vancomicina es irrealizable, así la prevención de la aprobación de las cápsulas genéricas de la vancomicina.
• Los expertos del Comité Consultivo del FDA acentuaron la necesidad de exámenes determinado rigurosos y la concordancia del cGMP para las cápsulas genéricas de la vancomicina aprobadas vía el método in vitro del FDA. (ViroPharma Incorporó la Carta al FDA en re: 4 de agosto reunión del Comité Consultivo del FDA, de la Lista No FDA-2009-N-0664-0047 (6 de octubre de 2009)). Caracteres de subrayado del trabajo de Vesga otros la importancia de tales dimensiones, sino hasta la fecha el FDA no ha indicado que accederá al consejo de sus expertos del Comité Consultivo.

Actualización del Pleito

ViroPharma tiene dos juicios pendientes contra el FDA con respecto a Vancocin.  Un juicio del Acto (FOIA) de la Libertad de Información que busca el expediente administrativo del revelado del FDA de la disolución in vitro como método de la bioequivalencia para las cápsulas genéricas de la vancomicina es actualmente decisión pendiente en corte de distrito federal.   ViroPharma también limó un juicio del Acto del Procedimiento (APA) Administrativo que alegaba que el método in vitro de labioequivalencia del FDA para las cápsulas genéricas de la vancomicina es dañado bajo el APA. Los argumentos Orales en el destitución procesal del tribunal de distrito de este juicio se programan actualmente para 13 de enero de 2012 antes del Tribunal De Apelación de Estados Unidos Para el Circuito del Distrito de Columbia.

LO QUE DEBES SABER DE VANCONCIN

https://www.youtube.com/watch?v=G_oceIVBNKU

NOTICIAS EN LA ACTUALIDAD

Vancomycin Treats Bacterial Infections - Overview

https://www.youtube.com/watch?v=Lym__Ha9Lzw&list=PLts35jG1H-8xcapIbqONJ11XC9jjNrIxP

Tigeciclina versus vancomycin más aztreonam en el tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos: Experiencia en Latinoamérica

http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0716-10182009000300005

Vancocin HCl

https://www.drugs.com/mtm_esp/vancocin-hcl.html

Generic Name: vancomycin (oral)
Brand Name: FIRST-Vancomycin 25, FIRST-Vancomycin 50, Vancocin HCl Pulvules

¿Qué es vancomycin?

Vancomycin se usa para tratar una infección en los intestinos causada por Clostridium difficile, que puede causar diarrea acuosa o con sangre. Vancomycin también se usa para tratar las infecciones por estafilococos que pueden causar inflamación del colon y del intestino delgado.Vancomycin es un antibiótico. Vancomycin oral (para tomar por la boca) combate las bacterias en los intestinos.

Oral vancomycin funciona sólo en los intestinos. Esta medicina no se absorbe normalmente en el cuerpo y tratará otros tipos de infecciones. Una forma inyectable de este medicamento está disponible para el tratamiento de infecciones graves en otras partes del cuerpo.

Vancomycin puede también usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

¿Qué debería discutir con el profesional del cuidado de la salud antes de tomar vancomycin?

Usted no debe tomar este medicamento si usted es alérgico a vancomycin.

Para asegurarse que vancomycin es seguro para usted, dígale a su médico si usted tiene:

• un trastorno del intestino como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, o colitis ulcerosa;
• enfermedad del riñón;
• problemas de la audición; o
• si está recibiendo cualquier antibiótico intravenoso.

Categoría C del embarazo por la FDA. No se conoce si vancomycin causará daño al bebé nonato. Dígale a su médico si usted está embarazada o planea quedar embarazada mientras está usando este medicamento.

Vancomycin puede pasar a la leche materna y causarle daño al bebé lactante. Usted no debe amamantar mientras usa esta medicina.

Los efectos secundarios en los riñones pueden ocurrir con más probabilidad en adultos mayores que toman esta medicina.

¿Cómo debo tomar vancomycin?

Siga todas las instrucciones en la etiqueta de su prescripción. No tome esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado.

Tomar más cantidad de esta medicina no la hará más efectiva, y puede causar efectos secundarios graves o que pueden poner la vida en peligro.

Use este medicamento por el tiempo completo que su médico se l prescribió. Sus síntomas pueden mejorar antes de que la infección esté completamente curada. Saltarse dosis también puede aumentar su riesgo de infección adicional que será resistente a antibióticos. Vancomycin no cura una infección viral como el resfrío común o la gripe.

Si usted usa este medicamento a largo plazo, usted puede necesitar pruebas médicas frecuentes en la oficina de su médico.

Agite bien la suspensión oral (líquida) antes de medir una dosis.

Mida la medicina líquida con la jeringa de medición que viene con su medicina, o con una cuchara o taza de medición especial. Si no tiene con qué medir la dosis de su medicina, pídale una cuchara o taza de medición a su farmacéutico.

Guarde las cápsulas de vancomycin a temperatura ambiente fuera de la humedad y del calor.

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